新華社北京10月22日電（記者 戴小河）國家藥監局、國家中醫藥局近日聯合發布關于支撐珍稀瀕危中藥材替換品研制有關事項的通知佈告，提出加強產學研一起配合、加強技術指導、加快審評審批等具體辦法，進一個步驟安排支撐珍稀瀕危中藥材替換品的研討和開發應用。
國家藥監局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的主要組成部門，在中醫藥防治嚴重疾病中發揮獨特感化。近年來，隨著全球氣候變化和天然環境改變，珍稀瀕危動植物藥材資源日益乾涸。通知佈告引導聚焦重點品種，根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現階段重點支撐替換品研制的品種范圍。
通知佈告鼓勵研發創新，支撐將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替換品研討納進相關科研項目，其研討結果可作為中醫藥科技結果進行登記，合適條件的向國家推薦相關獎勵。通知佈告提出，結包養合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動關鍵技術聯合攻堅，加速促進科研結果轉化和推廣應用。
王海南介紹，通知佈告為珍稀瀕危中藥材替換品暢通注冊路徑，基于研制分歧情況，明確了現階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準包養網的珍稀瀕危中藥材替換品研制，依照中藥注冊分類中“其他情況”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替換品，依照“1.包養網3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。通知佈告強調分類別、分情況研討制訂相關技術指導原則，指導科學開展研制。同時，請求依照“提早參與、一企一策、全部旅程指導、研包養網價錢審聯動”的原則，做好注冊服務，并對合適情況的珍稀瀕危中藥材替換品研制注冊申請給予優先審評審批和附條件同意的支撐性政策。
通知佈告在發布支撐辦法的同時，明確請求加強上市后研討評價。各省級藥監部門應加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替換品生產質量的嚴格監管，加強對相關品種的藥品不良反應進行監測與評價。相關藥品上市許可持有人應當實行主體責任，深刻開展上市后研討和評價，為進一個步驟完美替換品的應用和治理積累數據。